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Modul 1: Einführung in die Rolle des Medizinprodukteberaters

Wer gilt als Medizinprodukteberater?

Warum ist die Schulung nach § 83 MPDG gesetzlich erforderlich?

Tätigkeiten: Informieren, Einweisen, Begleiten

Praxisrelevanz im Sanitatshaus, Reha- und Orthopädiebetrieb

Modul 2: Rechtlicher Rahmen: MPDG, MDR und weitere Vorschriften

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Rolle der "Verantwortlichen Person" (Art. 15 MDR)

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR

Weitere relevante Vorschriften: MPBetreibV, MPAMIV, HWG

Modul 3: Aufgaben und Grenzen der Medizinprodukteberater

Informationspflichten vs. Werbeverbote

Einweisung in Medizinprodukte: Inhalte, Ablauf, Dokumentation

Zusammenarbeit mit Fachkreisen: ethische Standards, Verhaltenskodizes

Grenzen der Rolle: keine Therapieberatung, kein Patientenkontakt ohne Einwilligung

Modul 4: Voraussetzungen und Qualifikation nach § 83 MPDG

Berufliche Voraussetzungen: Ausbildung oder Erfahrung

Produktspezifische Schulung

Nachweispflicht und Dokumentation

Fort- und Weiterbildungsverpflichtung

Modul 5: Vigilanzsystem und Meldepflichten

Das Vigilanzsystem

Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?

Verantwortung des Medizinprodukteberaters für Rückmeldungen

Meldewege: an Hersteller, Verantwortliche Person, ggf. Behörden

Dokumentation von Vorkommnissen

Modul 6: Handel, CE-Kennzeichnung und Verantwortung als Wirtschaftsakteur

Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung verstehen

Pflichten beim Weiterverkauf und Überwachung nach Inverkehrbringen

Modul 7: Sonderanfertigungen und Herstellung

Klassifizierung und Risikoanalyse

Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit

Besondere Regelungen bei Sonderanfertigungen

Modul 8: Betreiben und Aufbereitung von Medizinprodukten

Rückverfolgbarkeit und Bestandsführung

Wartung, Instandsetzung, Aufbereitung

Empfehlungen des BfArM zu Vorkommnissen

Abschlusstest

Ausbildung zum Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG

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